Quản lý chất lượng thuốc là gì

Ngày 04/5/2018, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư số 11/2018/TT-BYT Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thông tư có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018 và bãi bỏ Thông tư số 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc và Thông tư số 04/2010/TT-BYT hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.

Một số điểm mới của Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế cần lưu ý:

Về áp dụng dược điển: các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu như: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản; việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển này phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại phụ lục của dược điển.
Về cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển phiên bản hiện hành; hoặc các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm dược điển phiên bản hiện hành có hiệu lực.
Về thời hạn trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tùy theo từng loại mẫu kiểm nghiệm, phân tích mà thời hạn trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc là khác nhau nhưng không quá 30 ngày kể từ ngày nhận được mẫu thuốc. Trường hợp không đáp ứng được thời hạn trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo quy định, cơ sở kiểm nghiệm phải giải trình lý do bằng văn bản kèm theo phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích.
Về quy định thu hồi thuốc: các thuốc không đạt chất lượng phải thu hồi. Có 03 mức độ vi phạm chất lượng, cụ thể:

+Thuốc vi phạm mức độ 1:là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
+Thuốc vi phạm mức độ 2:là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
+Thuốc vi phạm mức độ 3:là thuốc không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu: mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu, trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế địa phương tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu; các cơ quan chức năng sẽ tiến hành lấy một số mẫu ở những cơ sở khác để kiểm tra chất lượng trước khi có kết luận sau cùng.

ThS. Lê Ngọc Danh

[Phó Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược]