Trong vòng 60 năm qua, công nghệ khoa học đã và đang phát triển một cách chóng mặt. Hàng loạt các sản phẩm công nghệ cao được ra đời như điện thoại cảm ứng, máy tính siêu năng, đồng hồ điện thoại,... Tuy nhiên, trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, mà cụ thể là dược học, số lượng thuốc mới ra đời ngày càng giảm đi. Cụ thể, từ năm 1950 tới 2008, có 1222 hoạt chất mới [1103 phân tử hóa học và 119 hoạt chất sinh học] được FDA [Food and Drug Administration, Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ] chấp thuận, tức chỉ trung bình 21 thuốc mới được ra đời hàng năm [1]. Con số này thật đáng lo ngại khi trên thế giới có hàng trăm loại bệnh tật, và nguy hiểm hơn khi những loại bệnh không có thuốc trị ngày càng gia tăng. Gần đây, việc xuất hiện chủng siêu vi khuẩn Escherichia coli kháng colistin, một loại kháng sinh dự phòng chỉ dành cho vi khuẩn đã kháng những kháng sinh khác, dấy lên một tình trạng báo động trong giới y học [2]. Phải chăng con người đang thua cuộc trong cuộc chiến chống lại bệnh tật?
Một cách ngắn gọn, quy trình nghiên cứu và sản xuất thuốc mới có thể được tóm tắt qua 4 bước cơ bản:
1. Tìm kiếm hoạt chất tiềm năng [Drug discovery]: hàng loạt các chất trong tự nhiên [chiết xuất từ cây cỏ, động vật,...] và nhân tạo [tổng hợp hóa học] được tiến hành thử nghiệm trong phòng nghiên cứu trên các mô hình bệnh tật khác nhau, bao gồm cả thiết kế thuốc trên máy tính. Mục đích chính là nhằm tìm ra các hoạt chất có tác dụng tốt nhất, liều lượng thấp nhất và an toàn nhất.
2. Thử nghiệm tiền lâm sàng [Preclinical test]: các hoạt chất tiềm năng sẽ được tiến hành thử nghiệm trên động vật, bao gồm cả loài gậm nhấm [chuột, thỏ] và không gậm nhấm [chó, khỉ]. Mục đích chính là xác định khả năng điều trị cũng như độ an toàn của hoạt chất trên cơ thể sống, đặc biệt là cơ thể có hệ thống giống con người.
3. Thử nghiệm lâm sàng [Clinical trials]: các hoạt chất có tác dụng tốt trên động vật sẽ được tiến hành thử nghiệm trên người tình nguyện. Giai đoạn này được chia nhỏ thành 3 bước, với số lượng người tham gia tăng dần [khoảng 50 người cho bước 1 đến khoảng vài ngàn người cho bước 3], nhằm đánh giá hiệu quả, liều lượng cũng như độ an toàn của thuốc.
4. Đăng ký thuốc và đưa ra thị trường [Regulatory approval and marketing]: sau khi có đầy đủ các dữ liệu khoa học, thuốc được đăng ký với cơ quan pháp lý, được bảo hộ độc quyền trong khoảng 10 – 15 năm, được sản xuất và bán ra thị trường.
Toàn bộ giai đoạn chiếm thời gian khoảng 13 – 15 năm, từ khoảng 10000 hoạt chất tiềm năng ở bước 1 đến duy nhất 1 thuốc ở bước 4, và chi phí khoảng 2 tới 3 tỷ USD [3]. Chi phí này bao gồm cả các thử nghiệm thất bại trong quá trình nghiên cứu. Do vậy, số lượng thuốc mới trên thị trường ngày càng giảm sút.
|
Hình 1: Quy trình nghiên cứu và sản xuất thuốc mới. Nguồn: [7] |
Nhằm giải quyết tình trạng cấp bách trên, các nhà nghiên cứu đã đưa ra một số chiến lược trong quá trình nghiên cứu, cụ thể [4]:
1. Thử nghiệm hoạt chất cũ trên bệnh mới: các hoạt chất đã có mặt trên thị trường hay các hoạt chất không có tác dụng để điều trị bệnh A, có thể được thử trên mô hình bệnh B, với hy vọng tìm được “thuốc mới” trong những chất đã có. Sildenafil [Viagra®] ban đầu được thử trên mô hình bệnh tim mạch, nhưng lại được ra thị trường nhờ “tác dụng phụ” rối loạn cương dương [5].
2. Nghiên cứu từ kinh nghiệm dân gian: để tiết kiệm thời gian và kinh phí tìm kiếm hoạt chất mới, các nhà khoa học đã nghiên cứu các tài liệu cổ xưa về các bài thuốc hiệu quả trong dân gian. Từ đó xoáy sâu vào một loại cây hay động vật cụ thể. Giải Nobel Y học năm 2015 về thuốc trị sốt rét artemisinin là một ví dụ điển hình về hướng nghiên cứu này [6].
3. Thay đổi dược động học: dược động học là quá trình biến đổi, chuyển hóa của thuốc trong cơ thể. Một số hoạt chất đã được chứng minh là an toàn trên người [qua bước 1 trong thử nghiệm lâm sàng] nhưng lại không [hoặc ít] có tác dụng trị liệu. Nguyên nhân có thể do hoạt chất kém hấp thu vào máu, bị chuyển hóa quá nhanh thành chất khác, không đến được cơ quan bị bệnh, hay bị đào thải quá nhanh qua phân hoặc nước tiểu. Do đó, hướng nghiên cứu thay đổi cấu trúc của hoạt chất nhằm thay đổi dược động học đang được phát triển mạnh mẽ vì tiết kiệm được một lượng lớn thời gian và chi phí.
|
Hình 2: [Trái]: Viagra, ”thần dược” của quý ông, được tìm ra một cách tình cờ; [Giữa]: Artemisinin, cứu tinh của hàng vạn người trong cuộc chiến chống sốt rét; [Phải]: Minh họa quá trình “biến hóa” thuốc của các nhà dược học. Nguồn: [8], [9], [4] |
Cuộc chiến giữa con người và bệnh tật, như hai mặt của một đồng xu, luôn song hành cùng nhau. Và có một điều chắc chắn rằng, con người luôn có cách vượt qua những khó khăn trong cuộc chiến đó.
Tác giả: Phạm Duy Toàn [NCS, ĐH Naresuan, Thái Lan]
Phản biện: Nguyễn Thụy Việt Phương [TS, ĐH Y Dược, Tp. HCM]
Tài liệu tham khảo
1. Munos, B. [2010] Lessons from 60 years of pharmaceutical innovation. Nature Rev. Drug Discov. 8:959–968.
2. McGann, P et al. [2016] Escherichia coli Harboring mcr-1 and blaCTX-M on a Novel IncF Plasmid: First report of mcr-1 in the USA. Antimicrob. Agents Chemother. pii: AAC.01103–16.
3. Jack, WS et al. [2012] Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency. Nature Rev. Drug Discov. 11:191–200.
4. Nicola, N. [2016] Can you teach old drugs new tricks? Nature 534:314–316.
5. Robert. [2008] History of Viagra, //www.sildenafilakaviagra.com/history-of-viagra, accessed 17.06.2016.
6. Youyou, T. [2015] Nobel Lecture: Discovery of Artemisinin - A Gift from Traditional Chinese Medicine to the World, //www.nobelprize.org/nobel_prizes/medicine/laureates/2015/tu-lecture.html, accessed 17.06.2016.
7. GlaxoSmithKline [2015] Chúng tôi đã phát minh thuốc mới như thế nào?, //vn.gsk.com/vi-vn/nghi%C3%AAn-c%E1%BB%A9u/ch%C3%BAng-t%C3%B4i-ph%C3%A1t-minh-thu%E1%BB%91c-m%E1%BB%9Bi-nh%C6%B0-th%E1%BA%BF-n%C3%A0o/, accessed 02.07.2016.
8. Thu Hà [2015] Tác hại khôn lường của “thần dược” Viagra, //eva.vn/tinh-yeu-gioi-tinh/tac-hai-khon-luong-cua-than-duoc-viagra-c3a233605.html, accessed 02.07.2016.
9. Nootriment Editorial Staff [2015] Artemisinin Effects, Health benefits and uses, //nootriment.com/artemisinin/, accessed 02.07.2016.
SỞ Y TẾ TP. HỒ CHÍ MINH
Quản lý Dược - Mỹ phẩm
Cập nhật: 6:46, 27/7/2019 Lượt đọc: 13098
Tìm hiểu tình hình sử dụng thuốc generic để giảm chi tiêu cho y tế tại các nước trên thế giới
Với phương thức giao dự toán chi BHYT, hầu hết các bệnh viện đều lo lắng vì khả năng vượt dự toán chi được giao, điều này tác động rất lớn đến hoạt động của các bệnh viện. Bên cạnh những kiến nghị điều chỉnh dự toán cho hợp lý, nhiều giải pháp đòi hỏi các bệnh viện cũng phải rà soát lại, trong đó có giải pháp giảm chi tiêu sử dụng thuốc. Tăng cường sử dụng thuốc generic cũng là giải pháp đang được nhiều nước trên thế giới áp dụng để giảm chi tiêu cho y tế.
Tại các nước EU, đứng sau chi phí cho chăm sóc nội trú và ngoại trú, thuốc là thành phần lớn thứ ba trong chi tiêu cho y tế. Năm 2016, sử dụng thuốc chiếm 17% tổng chi phí y tế ở các nước EU [không bao gồm thuốc dùng trong bệnh viện], nhưng hơn 40% ở Bulgaria, hơn 30% ở Romania và hơn 25% ở Latvia, Litva, Hy Lạp, Hungary, Croatia và Cộng hòa Slovak. Do đó, xu hướng chi tiêu cho thuốc là một ảnh hưởng quan trọng đến các mô hình chi tiêu y tế tổng thể của một quốc gia. Mặc dù mức chi tiêu cao không tự nó chỉ ra sự lãng phí, nhưng tối ưu hóa giá trị thu được từ chi tiêu thuốc là rất quan trọng để đạt được các hệ thống chăm sóc sức khỏe hiệu quả và bền vững.
Để đạt được các mục tiêu này mà không làm giảm lợi ích cho người bệnh hoặc làm giảm chất lượng chăm sóc, có 4 nhóm giải pháp chính: i] đảm bảo giá trị đồng tiền trong lựa chọn, mua sắm và giá; ii] thúc đẩy cạnh tranh và khai thác tiềm năng của thuốc generic và thuốc sinh học; iii] khuyến khích sử dụng thuốc hợp lý; và iv] cải thiện sự tuân thủ theo quy định:
4 nhóm giải pháp làm giảm chi phí sử dụng thuốc
Nhiều nước trên thế giới đã nhận ra rằng sự phát triển của thị trường thuốc generic mang tính cạnh tranh là một cơ chế quan trọng để giảm chi tiêu mà không ảnh hưởng đến lợi ích của người bệnh. Việc sử dụng một loại thuốc tương đương rẻ tiền hơn [một số trường hợp, chọn một loại thuốc rẻ hơn, có thể hoán đổi cho nhau trong cùng một nhóm] thay cho thuốc biệt dược gốc có thể tiết kiệm đáng kể chi phí. Hơn nữa, sự tham gia thị trường của thuốc generic cũng có thể tăng sự tiếp cận của người bệnh, đặc biệt là ở các nước thu nhập thấp.
BHYT của một số nước quy định chỉ chi trả theo giá của thuốc generic cho các nhóm thuốc có cùng tương đương trị liệu, được gọi là giá tham chiếu, điều này có thể làm giảm đáng kể kinh phí của chính phủ hoặc các bên thanh toán bên thứ 3 khác. Tuy nhiên, điều này dẫn đến không khuyến khích cạnh tranh thông qua các cơ chế mua sắm cạnh tranh như đấu thầu và dẫn đến giá của những thuốc hết bản quyền sẽ cao hơn so với dự kiến. Thay vì giảm giá, để giành được thị phần, các nhà sản xuất có thể đặt giá niêm yết theo mức giá tham chiếu, nhưng cung cấp giảm giá cho nhà bán buôn hoặc nhà thuốc. Khi đó, lợi nhuận đáng kể tích lũy cho nhà bán buôn và nhà thuốc mà không có bất kỳ lợi ích nào cho người tiêu dùng hoặc người trả tiền bên thứ ba [BHYT].
Thị phần theo tỷ lệ và giá trị của thuốc generic tại các nước Châu Âu [ theo “Health at a Glance: Europe 2018”]
Đáp lại, một số quốc gia đã áp đặt mức trần đối với lợi nhuận của nhà bán buôn và nhà thuốc hoặc đưa ra các thỏa thuận chia sẻ lợi nhuận. Bằng chứng thực tế cho thấy quy định trực tiếp về giá thuốc generic, ví dụ, bằng cách áp dụng giảm giá cố định so với các sản phẩm hoặc sử dụng giá tham chiếu sẽ kém hiệu quả hơn so với giá được thiết lập thông qua các cơ chế cạnh tranh như đấu thầu hoặc đàm phán. Tuy nhiên, các cơ chế chính sách tạo sự cạnh tranh nên được điều chỉnh theo loại hình chăm sóc [bệnh nhân ngoại trú và bệnh nhân nội trú] và phải tính đến sự ổn định của nguồn cung dài hạn.
Tại các nước Châu Âu, giá cả, thị phần và thời điểm thâm nhập thị trường của thuốc generic rất khác nhau. Trong năm 2016, thuốc generic chiếm hơn 75% khối lượng thuốc BHYT ở Đức và Anh, nhưng chỉ chiếm chưa đến 30% ở Thụy Sĩ và Ý và dưới 15% ở Luxembourg. Một nghiên cứu gần đây cũng báo cáo rằng giá thuốc generic ở Thụy Sĩ cao hơn gấp 6 lần so với Anh. Mặc dù có sự khác biệt giữa các quốc gia về thời gian hết bản quyền, sự hấp thụ thuốc generic còn phụ thuộc rất nhiều vào các chính sách được thực hiện ở cấp quốc gia. Một số quốc gia Châu Âu sử dụng một loạt các phương pháp để thúc đẩy sự hấp thụ thuốc generic, trong khi các nước khác vẫn chưa thiết lập các khung chính sách khai thác triệt để tiềm năng của họ.
Trong thập kỷ qua, Bỉ và Pháp đã đưa ra các khuyến khích tài chính để khuyến khích người bệnh chọn thuốc generic thay vì thuốc biệt dược gốc. Bỉ cũng có hạn ngạch kê đơn cho bác sĩ, thay thế bắt buộc đối với một số loại thuốc, chiến dịch truyền thông và giáo dục cho người bệnh và phí cố định cho các nhà thuốc để tránh mọi khuyến khích ngoài ý muốn để phân phối thuốc biệt dược gốc hoặc generic. Tuy nhiên, mặc dù thị phần thuốc generic theo khối lượng đã tăng gấp đôi từ 17% lên 35% trong khoảng thời gian từ năm 2005 đến 2015 tại Bỉ, việc sử dụng thuốc generic vẫn còn thấp so với nhiều nước EU khác như Anh, Đức và Hà Lan.
Pháp [năm 2009] và Hungary [năm 2010] cũng đã đưa ra các ưu đãi cho các bác sĩ thực hành tổng quát [GP] kê đơn thuốc generic thông qua các chương trình chi trả lương theo hiệu quả công việc [P4P]. Từ năm 2011 đến 2016, thị phần thuốc generic theo khối lượng tại Pháp đã tăng từ 18% lên 28%, nhưng tương tự như Bỉ, nó vẫn nằm dưới mức trung bình của EU, một phần vì Pháp hạn chế các loại thuốc generic thay thế và cạnh tranh. Vào năm 2015, Pháp đã thực hiện quy định bắt buộc tên thuốc quốc tế không độc quyền [INN] và triển khai kế hoạch hành động quốc gia năm 2017 nhằm thúc đẩy sử dụng thuốc generic nhằm tăng thị phần thuốc generic thêm 5% vào năm 2018 [CNAMTS, 2018].
Ở Ý, các bác sĩ kê đơn có thể chỉ ghi tên thuốc quốc tế INN, dược sĩ phải phân phối phiên bản rẻ nhất của sản phẩm. Hy Lạp đã ban hành hướng dẫn kê đơn; đặt giá tối đa cho thuốc generic; thực hiện một hệ thống kê đơn điện tử trên toàn quốc bắt buộc để giám sát việc kê đơn và pha chế thuốc; và bắt buộc kê đơn theo tên INN, thay thế thuốc generic tại các nhà thuốc và sử dụng thuốc generic trong các bệnh viện công.
Các quốc gia có sự cải thiện mạnh mẽ và nhanh chóng trong việc sử dụng thuốc generic bao gồm Hà Lan, Đan Mạch và Tây Ban Nha. Ở Hà Lan, sự cạnh tranh giữa các thuốc generic được khuyến khích bởi chính sách ưu tiên của BHYT, theo đó, các công ty bảo hiểm chỉ hoàn trả tiền cho thuốc generic có giá rẻ nhất. Đan Mạch đã giới thiệu các biện pháp kiểm soát giá và quảng cáo thuốc generic, và tăng thị phần thuốc generic theo khối lượng từ dưới 40% trong năm 2007 lên hơn 60% vào năm 2015. Tây Ban Nha đã áp dụng một loạt các biện pháp bao gồm đẩy nhanh việc gia nhập thị trường thuốc generic và thay thế dược phẩm bắt buộc bằng thuốc generic rẻ nhất [từ năm 2006]; thị phần thuốc generic theo khối lượng tăng từ 14% trong năm 2005 lên 47,5% năm 2016.
SỞ Y TẾ TP.HCM
TIN KHÁC
Số điện thoại: 028 3930 9912 -Email: