Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
5 [100%] 8 votesĐiều 15 Luật Dược 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 quy định: 1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau: a] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản này; b] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm đ Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp; c] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. 2. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau: a] Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trừ trường hợp quy định tại Điểm b và Điểm c Khoản này; b] Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế; c] Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm đ Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc. 3. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu được quy định như sau: a] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm b Khoản này; b] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này;
c] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 15 Luật Dược 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 quy định: 1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau: a] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản này; b] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm đ Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp; c] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. 2. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau: a] Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trừ trường hợp quy định tại Điểm b và Điểm c Khoản này; b] Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế; c] Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm đ Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc. 3. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu được quy định như sau: a] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm b Khoản này; b] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này;
c] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.
[Luật Tiền Phong] – Là một đơn vị luật uy tín và nhiều kinh nghiệm, Luật Tiền Phong đã tư vấn và thực hiện xin phép hoạt động cho rất nhiều cơ sở kinh doanh dược trên khắp cả nước. Về điều kiện của người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược, chúng tôi xin được tư vấn cho các quý Khách hàng như sau:
Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược
1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược
– Với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược và có 05 năm [đối với cơ sở sản xuất thuốc] và 03 năm [đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc] thực hành chuyên môn tại cơ sở dược tại cơ sở dược phù hợp;
+ Trường hợp cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tôt nghiệp đại học ngành dược hoặc y đa khoa hoặc sinh học và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
+ Trường hợp cơ sở sản xuất dược liệu: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có văn bằng chuyên môn theo quy định và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
+ Trường hợp cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, y đa khoa hoặc sinh học và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
+ Trường hợp cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có văn bằng chuyên môn theo quy định và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Với cơ sở bán lẻ thuốc:
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
+ Trường hợp quầy thuốc thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
+ Trường hợp tủ thuốc trạm y tế xã thì thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược và có 1 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám, chữa bệnh phù hợp. Nếu trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành y hoặc cao đẳng, trung cấp ngành y;
+ Trường hợp cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có văn bằng chuyên môn theo luật định và có 01 năm thực hành tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám chữa bệnh phù hợp.
– Với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
+ Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, y đa khoa, y dược cổ truyền và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
+ Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, y đa khoa hoặc sinh học và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
+ Người phụ trách công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh;
+ Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cố truyền: Người phụ trách công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền và có 02 năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền.
2. Điều kiện với người phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
– Với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang:
+ Người phụ trách về bảo đảm chất lượng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc;
+ Trường hợp cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm: Người phụ trách về bảo đảm chất lượng bằng tốt nghiệp đại học ngàng dược, y đa khoa hoặc sinh học;
+ Trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang: Người phụ trách về bảo đảm chất lượng bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc hóa học và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Với cơ sở sản xuất dược liệu:
+ Người phụ trách về bảo đảm chất lượng phải có bằng tốt nghiệp đại học/cao đẳng/trung cấp ngành dược hoặc ngành y dược cổ truyền hoặc Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Đáp ứng các điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn là điều kiện bắt buộc khi đăng ký hoạt động kinh doanh dược. Luật Tiền Phong cung cấp dịch vụ xin Giấy phép cơ sở kinh doanh dược trọn gói cho Quý khách hàng.
Vui lòng liên hệ hotline: 091 616 2618/ 0976 714 386 để nhận được hỗ trợ chi tiết.
Luật sư Tiền Phong
Vi phạm Luật Quảng cáo thực phẩm chức năng và xử phạt
Bảo vệ người tiêu dùng Luật sư Khúc Thị Quyên tư vấn
Tư vấn thủ tục ly hôn có yếu tố nước ngoài
Chính sách bồi thường khi nhà nước thu hồi đất