Để có thể thực hiện hoạt động kinh doanh thuốc, thì sau khi đăng ký kinh doanh ngành nghề kinh doanh thuốc, doanh nghiệp phải xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;
- Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định trên còn phải có bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.
- Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc.
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn.
Doanh nghiệp nộp 01 bộ hồ sơ tại bộ phận một cửa của Sở y tế và nhận giấy hẹn. Sau thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, sở y tế xem xét tính hợp lệ của hồ sơ và trả kết quả cho doanh nghiệp.
Cơ quan cấp: Sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
Lưu ý: Địa chỉ đặt cơ sở kinh doanh thuốc không được là chung cư hoặc tập thể và phải đáp ứng điều kiện cụ thể với từng hình thức kinh doanh thuốc như trang thiết bị, diện tích tối thiểu, kho trữ thuốc…….
Kết quả nhận được:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Dưới đây là một số quy định liên quan đến Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; Chứng chỉ hành nghề dược đối với người nước ngoài; Sự khác nhau cơ bản giữa nhà thuốc và quầy thuốc
I/ Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược/ Conditions for issuance of Certificate of eligibility for pharmacy business
1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau/ Infrastructure, equipment, and personnel conditions:
– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
– Every wholesaler of drugs/medicinal ingredients have the premises, drug storage, storage equipment, transportation, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Distribution Practice requirements;
– Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này.
[Điều 33 Luật Dược năm 2016]
– Every drug retailer must have the premises, a storage area, storage equipment, technical documents and personnel that fulfill Good Retailing Practice requirements; Retailers of herbal ingredients, herbal drugs, traditional drugs shall comply with Point b Clause 2 Article 69 hereof;
1.2. Thẩm quyền/ Licensing authorities: Giám đốc Sở Y tế/ Directors of Services of Health [Khoản 2 Điều 37 Luật Dược năm 2016]
1.3. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược/ Application for issuance of Certificate of eligibility for pharmacy business
1.3.1. Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
1.3.1. Form No. 19, 20 or 21 in Appendix I enclosed herewith for issuance, reissuance or adjustment of the Certificate of eligibility for pharmacy business respectively
1.3.2. Tài liệu kỹ thuật/ Corresponding technical documents:
– Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
– If the applicant is a wholesaler of drugs or medicinal ingredients, documents about the location, storage area, storage equipment, vehicles, quality control system, documents about technologies and personnel according to GDP requirements applied to drugs and medicinal ingredients.
– Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
– If the applicant is a drug retailer, documents about the location, storage area, storage equipment, vehicles, quality control system, documents about technologies and personnel according to Good Pharmacy Practice [GPP] requirements.
1.3.3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
1.3.3. A certified true copy of the certificate of enterprise registration or legal documents proving the existence of the establishment.
1.3.4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
1.3.4. A certified true copy of the pharmacy practice certificate
Điều 38 Luật Dược năm 2016 và Điều 32 Nghị định Số: 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược
1.4. Thời hạn/ Duration: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp [Điều 39 Luật Dược năm 2016]/ Within 30 days from the day on which the satisfactory application for issuance
II/ Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với người nước ngoài/ Conditions for issuance of pharmacy practice certificates to foreigners: [Điều 14 Luật Dược năm 2016]
2.1. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài/ Conditions for issuance of pharmacy practice certificates in Vietnam to foreigners
2.1.1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn [sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn] được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
2.1.1. Has any qualifications issued or recognized in Vietnam suitable for his/her position and the pharmacy business establishment. Such qualifications include:
a] Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược [sau đây gọi là Bằng dược sỹ]/ Bachelor’s degree in pharmacy [hereinafter referred to as pharmacist degree];
b] Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa/ Bachelor’s degree in general medicine;
c] Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền/ Bachelor’s degree in traditional medicine or traditional pharmacy;
d] Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học/ Bachelor’s degree in biology;
đ] Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học/ Bachelor’s degree in chemistry;
e] Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược/ College degree in pharmacy;
g] Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược/ Associate degree in pharmacy;
h] Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y/ College degree or associate degree in medicine;
i] Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền/ Associate degree in traditional medicine or traditional pharmacy;
k] Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược/ Basic diploma in pharmacy;
l] Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực/ Certificate of traditional physician or pharmacist, certificate of hereditary remedy, or other traditional medicine qualifications issued before the effective date of this Law.
[khoản 1 Điều 13 Luật Dược năm 2016]
2.1.2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam [sau đây gọi chung là cơ sở dược]; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định.
2.1.2. Has served an apprenticeship at a pharmacy business establishment, the pharmacy of a health facility, a pharmacy training school, a pharmacy research institute, a facility specialized in testing drugs and medicinal ingredients, a pharmacy authority, or a representative office in Vietnam of a foreign trader engaged in pharmacy [hereinafter referred to as pharmacy establishment]; a health facility suitable for the practitioner’s expertise
Theo quy định của Luật Dược/ In accordance with the Pharmacy Law
Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Article 16. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of a wholesaler of drugs/medicinal ingredients
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.
- The chief pharmacist of a wholesaler of drugs/medicinal ingredients must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Clause 2 and Clause 3 of this Article.
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc/ Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of a drug retailer
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
- The chief pharmacist of a drugstore must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 hereof and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment. c] The chief pharmacist of a drugstore may also be in charge of clinical pharmacology therein.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e hoặc g Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
- The chief pharmacist of a dispensary must have any of the qualifications specified in Point a, e or g Clause 1 Article 13 hereof and at least 18 months’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.
Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ.
For a person having a postgraduate degree suitable for the scope of practice, the apprenticeship duration may be shortened as prescribed by the Government.
Cụ thể tại Điều 21 Nghị định 54/2017/NĐ-CP:
Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học/ Internship durations of postgraduate degree holders
- Người có trình độ chuyên khoa sau đại học là người có một trong các bằng sau/ A postgraduate degree is either:
a] Thạc sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học [sau đây gọi tắt là thạc sỹ]/ a Master’s degree in pharmacy, medicine, traditional medicine, chemistry or biology;
b] Tiến sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học [sau đây gọi tắt là tiến sỹ]/ a doctorate degree in pharmacy, medicine, traditional medicine, chemistry or biology;
c] Chuyên khoa I hoặc chuyên khoa II theo hệ đào tạo chuyên khoa sau đại học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế/ Specialized Level 1 [SL1] or Specialized Level 2 [SL2] degree according to regulations of the Ministry of Health.
Khoản 8 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
Thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp quy định tại Điều 15, Điều 16, Điều 17, Điều 18, Điều 19, Điều 20, Điều 21 và Điều 22 Luật dược được giảm/ The specific internship durations at the pharmacy which comply with the regulations in Articles 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 and 22 shall be reduced for:
a] 3/4 thời gian đối với người có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành/ 3/4 of the duration for holders of PhDs or SL2 degrees in the field related to the specific internship.
b] 1/2 thời gian đối với người có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành/ 1/2 of the duration for holders of Master Degrees or SL1 degrees in the field related to the specific internship.”
2.1.3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
2.1.3. Has a certificate of suitable health for pharmacy practice issued by a competent health facility
2.1.4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây/ Not:
a] Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án/ be facing a criminal prosecution, serving a court’s sentence or ruling; be suspended from practice or doing works related to pharmacy under the court’s sentence or ruling;
b] Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự/ have limited legal capacity.
2.1.5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định tại Điều này.
2.1.5. Any person who wishes to take an examination to obtain a pharmacy practice certificate must fully satisfy the conditions specified in this Article.
2.1.6. Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2.1.6. Satisfy the language requirements in pharmacy prescribed by the Minister of Health.
Cụ thể: Yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược được quy định tại Thông tư 07/2018/TT-BYT quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của luật dược và nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược.
Details: Pharmacy language requirements specified in Circular No. 07/2018/TT-BYT on guidelines for some articles on the pharmacy business of the law on Pharmacy and the Decree no. 54/2017/Nd-Cp dated May 08, 2017 of the government.
2.2. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược/ Application for pharmacy practice certificate
2.2.1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP.
2.2.1. The application form for the Pharmacy Practice Certificate must be made by using form No.02 in Appendix I hereto.
2.2.2. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Đối với các văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, phải kèm theo bản sao có chứng thực giấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công nhận tương đương theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định này.
2.2.2 Certified true copy of the applicant’s qualification. If the qualification is issued overseas, its certified true copy must be enclosed with an equivalence certification issued by a competent authority specified in Clause 2 Article 18 hereof;
2.2.3. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó.
2.2.3. The original copy or certified true copy of the certificate of internship [Form 03 in Appendix I enclosed herewith]. If the internship took place in more than one facility, the internship duration will be the total duration of internship at the facilities according to the certificates of internship issued by such facilities;
2.2.4. Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề. Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn.
2.2.4. If the scope of practice covered by the pharmacy practice certificate applied for requires different internship durations and facilities, the application shall be enclosed with a certificate of internship of one or several facilities that meet requirements of each position.
2.2.5. Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy xác nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi quy định tại khoản 2 Điều 28 của Nghị định này cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi.
2.2.5. The original copy or certified true copy of the confirmation of examination result specified in Clause 2 Article 28 hereof if the pharmacy practice certificate has to be obtained after passing an examination;
2.2.6. Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
2.2.6. Certified true copy of the applicant’s ID paper or passport.
2.2.7. Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.
2.2.7. A criminal record. If the applicant is a foreigner or Vietnamese citizen residing overseas, it is required to have a criminal record or certification issued by a foreign competent authority that the applicant is not a criminal or facing criminal prosecution, not banned from pharmacy practice or banned from doing pharmaceutical works under a court’s sentence or ruling.
– Đối với các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định.
– Documents issued by overseas competent authorities must be consularly legalized and enclosed with notarized Vietnamese translations.
– Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
– Only 01 set of documents specified in this Article is required.
Điều 24 Luật Dược năm 2016; Điều 3 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
2.3. Thẩm quyền/ Licensing authorities: Sở Y tế/ The Services of Health [khoản 1 Điều 6 Nghị định 54/2017/NĐ-CP
2.4. Thời hạn/ Duration: Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ/ The Pharmacy Practice Certificate must be issued within 15 days from the date on which the application is received; if the application is rejected, provide explanations in writing [khoản 5 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP]
III/ The difference between a drugstore and a dispensaries
|
DRUGSTORES |
DISPENSARIES |
|
| The person in charge of expertise | The chief pharmacist of a drugstore must have at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment. The chief pharmacist of a drugstore may also be in charge of clinical pharmacology therein. | Have one of the following professional qualifications:
– University degree in pharmacy; – College diploma in pharmacy; – Intermediate diploma in pharmacy. and have 18 months of professional practice at the appropriate pharmacy. |
| Rights and obligations of drugstores | A drugstore has the following rights:
– Carry on one or some or all pharmacy business activities if corresponding conditions of this Law are satisfied; – Be offered incentives for pharmacy business as prescribed by law; – Receive information and advertise drugs as prescribed by law; – Establish mobile drug retailers in ethnic minority areas, highlands, islands, and extremely disadvantaged areas as prescribed by the Government. – Purchase medicinal ingredients to prepare prescription drugs and sell them. The chief pharmacist of the drugstore shall manage preparation of drugs therein; – Purchase drugs for retailing, except for vaccines; sell controlled drugs and drugs restricted from retailing in accordance with Article 34 hereof; – Dispense drugs covered by insurance, medical programs/projects when the conditions of such insurance policies or program/project are satisfied; – A person having a bachelor’s degree in pharmacy may replace drugs in a prescription with other drugs that have the same active ingredients, administration route, and dose if agreed by the buyer and is responsible for such replacement. A drugstore has the following obligations: – Have a Certificate of eligibility for pharmacy business and adhere to the type, scope, and location of business written therein; – Maintain the fulfillment of conditions for pharmacy business specified in this law throughout the business operation; – Recall drugs/medicinal ingredients in accordance with Article 62 hereof; – Pay compensation for organizations and individuals that suffer damage caused by the pharmacy business establishment; – Comply with decisions of competent authorities on supply of drugs/medicinal ingredients in case of an epidemic or disaster; – Report to the Ministry of Health or Provincial Department of Health and fulfill the obligations in case of suspension for 06 months or longer or shutdown; – Notify, update the list of practitioners having pharmacy practice certificates to the competent authority as prescribed by the Minister of Health; – Openly post the pharmacy practice certificates and Certificate of eligibility for pharmacy business in the premises; – Submit annual and ad hoc reports to competent pharmacy authorities; – Comply with regulations of the Ministry of Health on trading in drugs restricted from retailing; – Post wholesale and retail prices where drugs are sold in a way that they are recognizable by customers and competent authorities, and comply with other regulations on drug price management; – Retail documents about each batch/shipment of drugs/medicinal ingredients for at least 01 years from their expiration dates; – Store drugs/medicinal ingredients under the conditions written on the labels; – Specify the drug name, content, and expiry date when retailing drugs without secondary packages; specify the dose and usage when selling drugs without a prescription; – Only retail prescription drugs when a prescription is presented. – Maintain the drug preparation conditions in accordance with regulations of the Minister of Health; – Do not sell drugs/medicinal ingredients, except for herbal ingredients. |
A dispensary has the following rights:
– Carry on one or some or all pharmacy business activities if corresponding conditions of this Law are satisfied; – Be offered incentives for pharmacy business as prescribed by law; – Receive information and advertise drugs as prescribed by law; – Establish mobile drug retailers in ethnic minority areas, highlands, islands, and extremely disadvantaged areas as prescribed by the Government. – Purchase and retail drugs on the List of essential medicines and List of OTC drugs, except for vaccines; sell controlled drugs and drugs restricted from retailing in accordance with Article 34 hereof. Dispensaries in ethnic minority areas, highlands, islands, and extremely disadvantaged areas may sell more types of drugs prescribed by the Minister of Health; – Dispense drugs covered by insurance, medical programs/projects when the conditions of such insurance policies or program/project are satisfied. A dispensary has the following obligations: – Have a Certificate of eligibility for pharmacy business and adhere to the type, scope, and location of business written therein; – Maintain the fulfillment of conditions for pharmacy business specified in this law throughout the business operation; – Recall drugs/medicinal ingredients in accordance with Article 62 hereof; – Pay compensation for organizations and individuals that suffer damage caused by the pharmacy business establishment; – Comply with decisions of competent authorities on supply of drugs/medicinal ingredients in case of an epidemic or disaster; – Report to the Ministry of Health or Provincial Department of Health and fulfill the obligations in case of suspension for 06 months or longer or shutdown; – Notify, update the list of practitioners having pharmacy practice certificates to the competent authority as prescribed by the Minister of Health; – Openly post the pharmacy practice certificates and Certificate of eligibility for pharmacy business in the premises; – Submit annual and ad hoc reports to competent pharmacy authorities; – Comply with regulations of the Ministry of Health on trading in drugs restricted from retailing; – Post wholesale and retail prices where drugs are sold in a way that they are recognizable by customers and competent authorities, and comply with other regulations on drug price management; – Retail documents about each batch/shipment of drugs/medicinal ingredients for at least 01 years from their expiration dates; – Store drugs/medicinal ingredients under the conditions written on the labels; – Specify the drug name, content, and expiry date when retailing drugs without secondary packages; specify the dose and usage when selling drugs without a prescription; – Only retail prescription drugs when a prescription is presented. – Do not sell medicinal ingredients, except for herbal ingredients. |
| Locations of operation | Open in any locations | – Retailing dispensaries may be opened in communes and small towns;
– If the ratio of dispensary to 2,000 people inward that has just been converted from a commune or small town is smaller than 1, new retailing dispensaries may be opened for up to 03 years from the conversion date. – A retailing dispensary which is opened in an area other than those mentioned in Clause 1a of this Article and already granted a certificate of eligibility for drug business before the effective date of this Decree may operate until the expiration date of the certificate. If the certificate of eligibility for drug business does not have an expiration date, it may operate for up to 03 more years from the effective date of this Decree. |
Mọi thắc mắc cần được giải đáp, vui lòng liên hệ thông tin tại:
Công ty luật AMI
Địa chỉ: Tầng 5 Tòa nhà Vĩnh Trung Plaza, 255 -257 Hùng Vương, phường Vĩnh Trung, quận Thanh Khê, thành phố Đà Nẵng.
Số điện thoại: 0941 767 076
Email:
Website: amilawfirm.com