Chất lượng thuốc và quản lý chất lượng
Từ nguyên vật liệu sản xuất cho tới khi thành sản phẩm đến tay người sử sụng, thuốc phải trải qua nhiều giai đoạn. Các giai đoạn này đều có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc nhưng vấn đề quan trọng nhất là việc sản xuất thuốc. Sản xuất thuốc tốt có ý nghĩa quyết định đến chất lượng thuốc, vì vậy cần tăng cường quản lý chất lượng thuốc để bảo đảm yêu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.
Đặc điểm của thuốcThuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật được tổng hợp bằng phương pháp hóa học hay sinh học. Chúng được bào chế thành những dạng thích hợp để dùng cho con người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh; phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể; làm giảm triệu chứng bệnh; chẩn đoán bệnh; phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe; làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân; làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ; làm thay đổi hình dáng cơ thể... Ngoài ra, những vật liệu dùng trong khoa răng, sản phẩm cần ở lại trong cơ thể tạm thời hay lâu dài, bông, băng, chỉ khâu y tế... cũng được xem như thuốc.Thuốc có quan hệ, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, thậm chí đến cả tính mạng của người bệnh hoặc người dùng thuốc.Thuốc có tác dụng mong muốn và tác dụng không mong muốn, có tác dụng chính và tác dụng phụ, tác dụng tốt và tác dụng có hại hay phản ứng ngược của thuốc [ADR: Adverse Drug Reaction]. Nhiều trường hợp tác dụng tốt của thuốc thường xuất hiện sớm, xuất hiện ngay; còn tác dụng có hại thì lại tiềm tàng, xuất hiện muộn hơn. Quyết định đưa ra một loại thuốc mới để sử dụng đều phải cân nhắc hai mặt lợi và hại của loại thuốc đó.Chất lượng thuốc phần nhiều không được bộc lộ ra bên ngoài mà ẩn dấu bên trong. Thầy thuốc và người sử dụng không thể nhận biết được đầy đủ chất lượng thuốc bằng cảm quan bên ngoài. Muốn đánh giá chất lượng thuốc cần phải có những phương tiện thích hợp và được thực hiện bởi những tổ chức, cơ quan và cán bộ, nhân viên chuyên môn về kiểm tra chất lượng thuốc.Thuốc là sản phẩm công nghệ cao [hi-tech products], nó có hàm lượng trí tuệ và hàm lượng công nghệ cao; vì vậy có giá trị kinh tế lớn.Thuốc là một sản phẩm phổ cập cho rất nhiều người dùng, không chỉ dành riêng cho người thầy thuốc sử dụng mà trên thực tế còn có một số lượng thuốc đáng kể được người dân dùng để tự chữa bệnh.Những đặc điểm của thuốc đã nêu ở trên đã khẳng định thuốc là loại sản phẩm hàng hóa đặc biệt được xác định trong Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân và Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh của nước ta. Vì vậy, thuốc cần phải được quản lý chặt chẽ về mặt chất lượng.
Yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Thuốc sử dụng thường phải bảo đảm 3 yêu cầu chủ yếu:- Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh [efficacy],- An toàn [safety] cho người dùng do không có hay chỉ có rất ít tác dụng phụ có hại- Có chất lượng [quality] vì phải đáp ứng những tiêu chuẩn về bào chế như tính đồng đều, giải phóng đủ lượng hoạt chất theo quy định, ổn định bền vững trong một thời gian nhất định, tiện dụng, dễ bảo quản...Một loại thuốc lý tưởng là loại thuốc thỏa mãn được tốt nhất cả 3 yêu cầu trên. Ba yêu cầu quy định đều rất quan trọng và có mối liên quan chặt chẽ với nhau.Để đánh giá, kiểm tra và quản lý chất lượng thuốc, ngành dược đã đưa ra những chuẩn mực về chất lượng gọi là tiêu chuẩn chất lượng thuốc. Đối với những loại thuốc là của chung [genetic] và được sản xuất phổ biến thì các tiêu chuẩn này được tập hợp thành Dược điển quốc gia của mỗi nước. Đối với những tiêu chuẩn của các sản phẩm thuốc khác còn lại, nhất là các biệt dược thì thường là tiêu chuẩn của nhà sản xuất như hãng sản xuất, xí nghiệp đã được cơ quan quản lý dược phẩm chấp thuận.Nội dung của các tiêu chuẩn chất lượng thuốc dù là nguyên liệu hay dạng bào chế luôn luôn đề cập đến các chỉ tiêu nhằm đánh giá được mức độ thỏa mãn 3 yêu cầu về hiệu lực, an toàn và chất lượng của sản phẩm. Nội dung này thể hiện về việc xác định tính đúng của sản phẩm, tính đủ của sản phẩm và độ tinh khiết của thuốc.Quản lý chất lượng thuốc
Chất lượng thuốc được hình thành qua nhiều giai đoạn từ nguyên vật liệu sản xuất tới khi thành sản phẩm đến tay người sử dụng. Các giai đoạn này đều có ảnh hưởng đến chất lượng nhưng giai đoạn quan trọng nhất là sản xuất thuốc. Việc sản xuất thuốc tốt có ý nghĩa quyết định đến chất lượng thuốc.Trong quá trình sản xuất thì nguyên vật liệu, điều kiện sản xuất, quy trình, việc kiểm tra bán thành phẩm và thành phẩm đều liên quan đến chất lượng. Nguyên vật liệu có chất lượng cao thì mới có thể làm ra sản phẩm tốt. Trái lại, nếu nguyên vật liệu xấu thì sản phẩm thuốc thường không thể tốt được.Quy trình sản xuất thuốc cũng có nhiều yếu tố tạo nên chất lượng như công thức bào chế được xây dựng, cơ sở nhà xưởng và môi trường chung quanh, trang thiệt bị máy móc, bố trí dây chuyền sản xuất, phương pháp và kỹ thuật công nghệ sản xuất; trình độ và trách nhiệm của cán bộ, công nhân sản xuất; việc tổ chức và quản lý; kiểm tra kỹ thuật, kiểm tra chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm...Như vậy, chất lượng thuốc được hình thành trong cả quá trình làm ra sản phẩm và nhà sản xuất là người xây dựng nên chất lượng sản phẩm của mình. Chính nhà sản xuất mới có hiểu biết đầy đủ về chất lượng sản phẩm thuốc do họ sản xuất ra. Vì vậy nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc. Xuất phát từ quan điểm trong quản lý chất lượng thuốc, ngành dược đã đưa ra những quy định phải được áp dụng trong sản xuất thuốc gọi là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc [GMP: Good Manufacturing Practice].Sau khi sản xuất, thuốc được bảo quản, tồn trữ, vận chuyển, phân phối trong một thời gian nhất định trước khi đến tay người sử dụng. Những giai đoạn này cũng có tác động, ảnh hưởng nhất định đến chất lượng thuốc. Vì vậy, ngành dược cũng đưa ra các quy tắc về bảo quản, tồn trữ thuốc nhằm để bảo đảm chất lượng thuốc ở các quốc gia; được gọi là thực hành tốt bảo quản, tồn trữ thuốc [GSP: Good Storage Practice].Để quản lý chất lượng thuốc, cần có các biện pháp cụ thể như:- Phải xây dựng một hệ thống quy chế luật lệ về dược;- Có một hệ thống thanh tra dược để giám sát, cưỡng chế việc thực hiện các quy chế, làm cho các quy chế đi vào cuộc sống và có hiệu lực thực sự;- Có tổ chức một hệ thống kiểm nghiêm thuốc như là một cơ quan kỹ thuật pháp lý xác định chất lượng thuốc.Khuyến nghị
Thuốc là một loại sản phẩm hàng hóa đặc biệt nên cần phải được giám sát, quản lý chặt chẽ về chất lượng; bảo đảm cho thuốc được sử dụng là có hiệu lực và an toàn. Trong sử dụng thuốc, bên cạnh việc theo dõi tác dụng chữa bệnh, còn cần phải quan tâm đến tác dụng không mong muốn, tác dụng phụ hay phản ứng ngược của thuốc. Tác dụng phụ, độc hại, tai biến do dùng thuốc có thể xảy ra do chính hoạt chất của thuốc. Đây là bản chất cố hữu của hoạt chất mặc dù hoạt chất ở dạng hoàn toàn tinh khiết nhưng những tác dụng này cũng có thể gây nên do các tạp chất có ở trong thuốc, do thuốc kém tinh khiết hoặc do thuốc bị biến chất, bị phân hủy. Ngoài ra trong thực tế xã hội hiện nay ở nhiều quốc gia, trong đó có nước ta; vấn đề thuốc giả có thể gây nên những tác dụng phụ, độc hại cho người sử dụng cũng cần phải đặc biệt quan tâm để khống chế và loại trừ.
TTƯT.BS. Nguyễn Võ Hinh
[www.impe-qn.org.vn]
Một cách tổng thể về đảm bảo chất lượng xét nghiệm chúng ta sẽ thấy có 3 giai đoạn rõ ràng trong quy trình đảm bảo chất lượng để mang lại kết quả có ích cho bệnh nhân. Đó là giai đoạn trước xét nghiệm [Fre-Testing], giai đoạn xét nghiệm [Testing] và giai đoạn sau xét nghiệm [Post-Testing].
I - Giai đoạn trước xét nghiệm [Fre-Testing].
Giai đoạn trước xét nghiệm bao gồm các công việc sau:
1, Chỉ định xét nghiệm.
Đây là bước đầu tiên. Việc chỉ định xét nghiệm thường do bác sĩ lâm sàng thực hiện căn cứ trên chẩn đoán tình trạng bệnh lý của bệnh nhân. Tuy nhiên chỉ định thế nào cho đúng cũng là vấn đề không hề nhỏ. Chỉ định phải sát với tình trạng của bệnh nhân mới có khả năng phát hiện và chẩn đoán đúng bệnh. Chỉ định phải đúng thời điểm. Ví dụ không thể chỉ định làm xét nghiệm công thức máu khi mà bệnh nhân đang thực hiện truyền dịch, hoặc làm các xét nghiệm về đường máu, mỡ máu sau khi bệnh nhân đã ăn...
2, Lấy mẫu
Việc lấy mẫu ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả xét nghiệm. Mẫu ở đâu có thể là mẫu máu, mẫu nước tiểu, mẫu dịch…. Mỗi loại mẫu đều có các quy định riêng nhằm đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác. Ví dụ với mẫu máu bạn phải lấy đủ số lượng, đúng loại chất chống đông, mẫu không bị vỡ hồng cầu...
3, Vận chuyển mẫu
Vận chuyển mẫu ở đây có thể từ khoa phòng lấy mẫu đến phòng xét nghiệm hoặc từ phòng xét nghiệm này đến phòng xét nghiệm khác. Theo quy định thì mẫu phải đảm bảo được tính nguyên vẹn. Tức là thành phần các chất trong mẫu phân tích không bị biến đổi so với ban đầu. Để đáp ứng yêu cầu này thì mẫu cần phải chuyển đến phòng xét nghiệm sớm nhất, có thể dùng thêm các chất bảo quản. Ví dụ với mẫu máu dùng để định lượng các chất thành phần trong huyết tương/ huyết thanh thì bạn nên ly tâm tách huyết tương/ huyết thanh và gửi đi chứ không gửi máu toàn phần. Các mẫu phải được bảo quản cẩn thận tránh đổ vỡ, lây nhiễm từ môi trường bên ngoài vào.
4, Nhận mẫu
Phải có cán bộ chuyên trách cho việc nhận mẫu. Khi nhận mẫu phải đánh giá xem mẫu có đạt không? Các thông tin có trùng khớp? Mẫu có đủ số lượng không? Có bảo quản đúng cách. Trong trường hợp người nhận mẫu đánh giá thấy mẫu không đạt và có thể ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả xét nghiệm thì có quyền từ chối nhận mẫu.
5, Xử lý mẫu.
Ngay sau khi nhận mẫu, cán bộ phòng xét nghiệm sẽ tiến hành xử lý mẫu sơ bộ như ly tâm, để rã đông… Cần lưu ý là mẫu cần được bảo đảm tránh hư hại hoặc mất mát.
II - Giai đoạn xét nghiệm [Testing]
Đây là giai đoạn tác động trực tiếp đến kết quả. Giai đoạn này gồm 2 phần là xét nghiệm và kiểm soát chất lượng. 2 quá trình này luôn luôn được làm song song với nhau. Xét nghiệm chính là việc sử dụng các thuốc thử với phương pháp đã xây dựng trên các trang thiết bị để cho ra kết quả. Tuy nhiên muốn biết được kết quả này đúng hay sai phải cần có quá trình kiểm soát chất lượng.
1, Quá trình xét nghiệm.
Phòng xét nghiệm phải xây dựng quy trình xét nghiệm và thực hiện tuân thủ đúng theo quy trình đã xây dựng. Quy trình xét nghiệm phải được xác định giá trị sử dụng. Các cán bộ thực hiện xét nghiệm phải được đào tạo đúng chuyên ngành. Phải hiểu, nắm chắc và thực hiện thành thạo các quy trình xét nghiệm này. Cán bộ xét nghiệm phải tuyệt đối tuân thủ quy trình xét nghiệm đã được ban hành. Không được tự ý thay đổi, thêm bớt các bước. Không được thay đổi lượng hóa chất, bệnh phẩm đã được quy định trong quy trình.
2, Quá trình kiểm soát chất lượng.
Quá trình kiểm soát chất lượng phải làm thường xuyên và liên tục. Quá trình này được thực hiện bằng các biện pháp như sử dụng mẫu kiểm tra chất lượng [QC], thực hiện so sánh liên phòng [ngoại kiểm] hoặc so sánh với phòng xét nghiệm tham chiếu. Trong đó đặc biệt chú ý tới mẫu QC. Việc QC phải được thực hiện hàng ngày và kết quả mẫu QC không được vi phạm các quy tắc. Phải nhớ không được trả kết quả cho bệnh nhân nếu kết quả QC không phù hợp.
III - Giai đoạn sau xét nghiệm [Post-Testing]
Giai đoạn sau xét nghiệm gồm 2 quá trình là báo cáo kết quả và lưu giữ hồ sơ.
1, Báo cáo kết quả
Kết quả phải được báo cáo chính xác và rõ ràng. Trong đó đặc biệt chú ý tới việc truyền dữ liệu từ kết quả máy chạy ra đến phiếu kết quả của bệnh nhân. Ngày nay với sự phát triển của công nghệ thông tin việc truyền dữ liệu này có thể được thực hiện tự động và chính xác. Tuy nhiên các phòng xét nghiệm vẫn cần phải xây dựng quy trình hướng dẫn truyền dữ liệu để đảm bảo tính chính xác của của việc sao chép kết quả xét nghiệm.
2, Lưu giữ hồ sơ
Phòng xét nghiệm phải xây dựng một hệ thống lưu trữ hồ sơ, kết quả xét nghiệm của bệnh nhân để có thể truy xuất, sử dụng trong tương lai. Việc lưu giữ hồ sơ có thể sử dụng trên hệ thống điện tử hoặc bằng phương pháp thủ công. Dù quản lý trên hệ thống nào cũng cần đảm bảo nguyên tắc bảo mật nhưng cũng cần dễ dàng truy xuất. Đồng thời phải có phương án dự phòng trong các trường hợp sự cố vẫn có thể truy xuất được. Do đó các phòng xét nghiệm nên áp dụng cả 2 phương pháp điện tử và thủ công để lưu giữ hồ sơ.