Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng

Cách ghi Hạn sử dụng của dược phẩm nhập khẩu khi không có ngày, tháng hết hạn như thế nào?

Về nội dung liên quan đến “Hạn sử dụng của dược phẩm nhập khẩu” tại khoản 3 Điều 29 Thông tư 01/2018/TT-BYT có quy định về Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng), số lô sản xuất được quy định như sau:

3. Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng), số lô sản xuất:

a) Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài:

- Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD), số lô sản xuất (LSX/SLSX) xem thông tin ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài được in trên nhãn gốc sản phẩm.

Ví dụ: NSX, HD, SLSX xem “Mfg Date”, “Exp Date”, “Lot.No.” in trên bao bì.

- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm”, nhãn bao bì ngoài ghi hạn dùng đầy đủ theo dạng “ngày/tháng/ năm”, thì hạn dùng của thuốc được tính theo hạn dùng ghi trên nhãn bao bì ngoài;

- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bao bì ngoài đều ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm” nhưng ngày sản xuất ghi trên nhãn như sau:

+ Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng “ngày/tháng/năm” thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ được tính và ghi theo ngày sản xuất được ghi trên nhãn gốc;

+ Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo kiểu “tháng/năm”, thì hạn dùng được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn”.

b) Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ không đủ diện tích để ghi về số lô sản xuất, hạn dùng hoặc các ký hiệu tương ứng về “Số lô SX” và “HD” theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này thì được ghi các dãy số biểu thị cho số lô sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì trực tiếp nhưng trên nhãn bao bì ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định;

c) Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng:

- Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ ngày sản xuất;

- Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống hoặc dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn (nếu có);

- Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với các dạng thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc uống.

Như vậy, đối với trường hợp của chị là dược phẩm nhập khẩu có hạn dùng ghi theo dạng tháng/năm không có ngày thì hạn dùng được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn và nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn”.

Cách ghi Hạn sử dụng của dược phẩm nhập khẩu khi không có ngày, tháng hết hạn như thế nào?

Thuốc chưa đăng ký lưu hành tại Việt Nam muốn nhập về để làm đề tài nghiên cứu khoa học có được không?

Căn cứ quy định tại khoản 1 Điều 65 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (Sửa đổi bởi điểm a khoản 35 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP và khoản 27 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) về cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc như sau:

- Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia.

- Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Có trong các hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;

+ Thuốc dùng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép;

+ Thuốc dùng trong chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

Như vậy chị muốn nhập thuốc chưa đăng ký lưu hành tại Việt Nam để phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học là không được phép.

Nhập khẩu thuốc chưa đăng ký lưu hành tại Việt Nam trái quy định bị xử phạt như thế nào?

Căn cứ theo điểm c khoản 5 Điều 60 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về mức xử phạt đối với hành vi Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có giấy phép nhập khẩu hoặc không có giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký, cấp phép nhập khẩu trước khi lưu hành thì bị phạt tiền từ 70.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng.

Lưu ý: Theo khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì mức phạt tiền được quy định trên đây là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Ngoài ra còn có các hình thức xử phạt bổ sung theo khoản 8 Điều 60 Nghị định 117/2020/NĐ-CP và biện pháp khắc phục hậu quả theo khoản 9 Điều 60 Nghị định 117/2020/NĐ-CP như sau:

- Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng.

- Đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng

- Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do thực hiện hành vi vi phạm trên. Trường hợp không áp dụng được biện pháp này thì buộc tiêu hủy.