Mdsap là gì

Keith M Smith

Therapeutic Goods Administration (TGA)

Alba Maria Campos Pismel

Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA)

Patricia Serpa

Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA)

Vivian Cardoso de Morais

Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA)

Tian Shaolei

Chinese Food and Drug Administration (CFDA)

Wang Aijun

Chinese Food and Drug Administration (CFDA)

Zhu Ning

Chinese Food and Drug Administration (CFDA)

Rob Higgins

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

Ali Al-Dalaan

Asian Harmonization Working Party (AHWP)

Sabine Ohse

World Health Organization (WHO)

Hideyuki Kondo

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)

Kenichi Ishibashi

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Yoichi Onodera

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Kimberly Trautman

Food and Drug Administration (FDA)

Tag:Who Programme For International Drug Monitoring Là Gì

Xem thêm các kết quả về Who Programme For International Drug Monitoring Là Gì

Facebook

註冊

無法處理你的請求

處理這個邀請時發生問題，我們正盡快修復。

• 回到主頁

• 中文(香港)
• English (US)
• 日本語
• 한국어
• Français (France)
• Bahasa Indonesia
• Polski
• Español
• Português (Brasil)
• Deutsch
• Italiano

• 註冊
• 登入
• Messenger
• Facebook Lite
• Watch
• 地點
• 遊戲
• Marketplace
• Facebook Pay
• Oculus
• Portal
• Instagram
• Bulletin
• 本地
• 籌款活動
• 服務
• 投票資訊中心
• 群組
• 關於
• 刊登廣告
• 建立專頁
• 開發人員
• 工作機會
• 私隱政策
• Cookie
• Ad Choices
• 使用條款
• 幫助中心
• 聯絡人上載和非用戶
• 設定
• 活動記錄

Meta © 2022

Kế hoạch đánh giá đơn thiết bị y tế MDSAP là gì?
Chương trình kiểm tra đơn thiết bị y tế MDSAP (Medical Device Single Audit Program, MDSAP)
Được xây dựng bởi Quản lý Thiết bị Y tế Quốc tế (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF).

Mục đích của công thức là thúc đẩy sự hài hòa của các quy định quốc tế về trang thiết bị y tế và mục tiêu là thiết lập một cơ chế phê duyệt cho việc đánh giá thiết bị y tế giữa các thành viên. Nhóm công tác MDSAP đã hoàn thành việc xây dựng nhiều tài liệu, bao gồm các yêu cầu và chiến lược, thủ tục và phương pháp cho các cơ quan xác minh (AO, Auditing Organization) và các cơ quan quản lý (như TGA, FDA, v.v.), là những tài liệu bắt buộc đối với các quốc gia tham gia MDSAP .

Các nước tham gia: Hoa Kỳ, Canada, Úc, Brazil, Nhật Bản

Lịch sử phát triển MDSAP
Tháng 10/2011: Thành lập các thành viên Ủy ban quản lý hiện tại (Management Committee) bao gồm Úc, Brazil, Canada, Trung Quốc, Liên minh Châu Âu, Nhật Bản, Nga và Hoa Kỳ
Tháng 7/2014 đến tháng 12/2016: MDSAP đã bắt đầu được thử nghiệm ở Úc, Brazil, Canada và Hoa Kỳ.
Ngày 31/12/2016: Danh sách các cơ quan xác minh được chính thức xác nhận bởi chương trình MDSAP đã được công bố
Tháng 1/2017: Kế hoạch kiểm tra đơn thiết bị y tế MDSAP (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) chính thức được triển khai

Giới thiệu về kế hoạch đánh giá đơn thiết bị y tế MDSAP
Cơ quan quản lý thiết bị y tế quốc tế (IMDRF) nhằm mục đích phát triển một bộ tiêu chuẩn bắt buộc đối với các tổ chức giám định (tổ chức chứng nhận) thực hiện giám sát và kiểm tra hệ thống quản lý chất lượng của các nhà sản xuất thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được gọi là kế hoạch đánh giá đơn thiết bị y tế (MDSAP) và các yêu cầu tiêu chuẩn của nó sẽ áp dụng cho cả cơ quan quản lý và tổ chức bên thứ ba thực hiện công việc giám sát và kiểm tra đó. Chứng chỉ và báo cáo đánh giá có thể được sử dụng làm thiết bị y tế ở các quốc gia tham gia MDSAP Cơ sở quan trọng hoặc tài liệu tham khảo trong quá trình cơ quan có thẩm quyền xem xét, không cần lặp lại việc đánh giá nhà máy.

Kế hoạch đánh giá đơn thiết bị y tế (MDSAP) có nguồn gốc từ năm 2012 như một khái niệm đánh giá tích hợp do quy định về thiết bị y tế quốc tế (International Medical Device Regulations Forum，IMDRF) đề xuất. Mục đích của nó là thống nhất các quy định kiểm soát của các cơ quan quản lý thiết bị y tế quốc gia khác nhau và cung cấp các thủ tục xác minh pháp lý hiệu quả hơn để đáp ứng thị trường thiết bị y tế toàn cầu và đẩy nhanh việc đưa các sản phẩm y tế vào thị trường.
Các nhà sản xuất thiết bị y tế tham gia vào chương trình đánh giá đơn lẻ thiết bị y tế chỉ cần thực hiện một hoạt động xác minh đánh giá tích hợp duy nhất thông qua cơ quan xác minh bên thứ ba đủ điều kiện. Khi quá trình xác minh được thông qua, họ cũng có thể có được năm diễn đàn quản lý quy định về thiết bị y tế quốc tế. Chủ yếu tham gia với sự chấp thuận của các cơ quan có thẩm quyền của các nước thành viên, bao gồm: Cơ quan quản lý sản phẩm trị liệu (Therapeutic Goods Administration，TGA), Cơ quan quản lý y tế quốc gia Brazil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA), Bộ y tế Canada (Health Canada), Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ ( Food and Drug Administration，FDA), Bộ y tế, lao động và phúc lợi (Ministry of Health, Labour and Welfare，MHLW), và Cơ quan dược phẩm và thiết bị y tế (Pharmaceutical and Medical Devices Agency，PMDA). 
Pharmaceutical and Medical Devices Agency, PMDA. Kế hoạch đánh giá thiết bị y tế đơn không chỉ giảm các hoạt động đánh giá xác minh lặp đi lặp lại mà còn giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế quản lý dễ dàng hơn về việc mở rộng thị trường bán hàng và chi phí xác minh theo quy định.

Phương thức xác minh của kế hoạch đánh giá đơn cho thiết bị y tế
Quá trình xác minh của một chương trình đánh giá thiết bị y tế đơn bao gồm đầy đủ các quy định hiện hành về thiết bị y tế sau đây, bao gồm ISO13485 (Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế-Yêu cầu điều chỉnh), Đánh giá tuân thủ các sản phẩm y tế (Thiết bị y tế) của Úc (TG (MD) R Sch3) Quy trình và hệ thống quản lý chất lượng, Thực hành sản xuất tốt của Brazil (RDC ANVISA 16/2013), Thiết bị y tế Nhật Bản và thuốc thử thử nghiệm trong ống nghiệm quy định thực hiện các tiêu chuẩn về sản xuất và kiểm soát chất lượng của Bộ y tế, lao động và phúc lợi (Số 169), chất lượng Hoa Kỳ quy định hệ thống (21 CFR Phần 820), cũng như các yêu cầu cụ thể của tất cả các cơ quan quản lý thiết bị y tế tham gia vào chương trình đánh giá đơn lẻ thiết bị y tế, bao gồm đăng ký kiểm tra, giấy phép, xem xét tài liệu kỹ thuật và thông báo sự kiện bất lợi.
Dịch vụ xác minh sẽ thực hiện các hoạt động xác minh đánh giá dựa trên phạm vi đã khai báo của nhà sản xuất trang thiết bị y tế và các yêu cầu quy định mà nhà sản xuất thiết bị y tế phải đáp ứng sẽ đề cập đến quốc gia nơi nhà sản xuất thiết bị y tế bán hoặc quốc gia nơi hoạt động bán hàng được lên kế hoạch .Để quyết định.
Về các hoạt động xác minh theo lịch trình bắt buộc và yêu cầu đặc điểm kỹ thuật đánh giá, bạn có thể tham khảo chế độ đánh giá đơn thiết bị y tế và các tài liệu hướng dẫn liên quan (AU P0002 / AU G0002.1). Trong số đó, các tài liệu hướng dẫn chủ yếu đề cập đến các điều khoản áp dụng của ISO13485, cũng như các yêu cầu quy định do tất cả các cơ quan quản lý tham gia vào chương trình đánh giá thiết bị y tế đưa ra.

Phương thức xác minh của kế hoạch đánh giá đơn lẻ trang thiết bị y tế chủ yếu bao gồm bốn quy trình chính:
1. Quy trình quản lý;
2. Phân tích và cải tiến đo lường;
3. Thiết kế và phát triển;
4. Quản lý và kiểm soát sản xuất và dịch vụ.

Và ba quy trình hỗ trợ:
1. Quy trình thu mua;
2. Hẹn và đăng ký niêm yết trang thiết bị y tế;
3. Các sự kiện bất lợi của thiết bị y tế và các thông báo tư vấn.

Chu kỳ đánh giá của một kế hoạch đánh giá thiết bị y tế đơn lẻ là ba năm, bao gồm đánh giá ban đầu và đánh giá thường xuyên. Đánh giá ban đầu, còn được gọi là đánh giá xác minh ban đầu, sẽ tiến hành đánh giá toàn bộ toàn bộ quá trình của hệ thống quản lý chất lượng do nhà sản xuất trang thiết bị y tế đề xuất và bao gồm giai đoạn đầu tiên của việc xem xét tài liệu và giai đoạn thứ hai của đánh giá chính thức. Hai năm sau khi cuộc đánh giá ban đầu được thông qua, một cuộc đánh giá thường xuyên đối với một phần của quá trình sẽ được thực hiện mỗi năm. Vào cuối chu kỳ đánh giá ba năm, một cuộc đánh giá hoàn chỉnh toàn bộ quá trình sẽ được thực hiện lại, quá trình này còn được gọi là đánh giá xác minh cập nhật.
Trong chu kỳ kiểm toán ba năm, các hoạt động kiểm toán khác với các hoạt động trên cũng có thể được tiến hành vào bất kỳ thời điểm nào, bao gồm kiểm toán bất thường và kiểm toán đặc biệt do các cơ quan quản lý của các quốc gia thực hiện.

Lợi ích mong đợi của một kế hoạch kiểm toán duy nhất đối với thiết bị y tế
Kế hoạch đánh giá trang thiết bị y tế một lần chủ yếu hy vọng cải thiện tình hình của các nhà sản xuất thiết bị y tế tránh các hoạt động xác minh và đánh giá lặp lại khi hoạt động ở các quốc gia khác nhau và dự kiến sẽ cung cấp sự tuân thủ nhất quán trong việc kiểm soát thiết bị y tế do các quốc gia khác nhau Quy định nhằm cải thiện hiệu quả của các nhà sản xuất thiết bị y tế toàn cầu trong việc xác minh pháp lý. Nó được kỳ vọng sẽ mang lại những lợi ích sau:
1. Hài hòa các thông số kỹ thuật kiểm soát để đánh giá và xác minh trang thiết bị y tế: Kế hoạch đánh giá một lần cho trang thiết bị y tế được xây dựng ở giai đoạn trước và sau khi đưa ra thị trường theo mô hình kiểm soát chất lượng được quốc tế chấp nhận — Quản lý chất lượng trang thiết bị y tế ISO13485 các tiêu chuẩn quy định của quy định về thiết bị y tế quốc tế và các yêu cầu quy định của các thiết bị y tế được xây dựng đặc biệt bởi các cơ quan có thẩm quyền của các quốc gia tham gia quy định về thiết bị y tế quốc tế do sự khác biệt giữa các khu vực.
2. Cải thiện việc chấp nhận kết quả xác minh đánh giá ở các quốc gia khác nhau: Kết quả xác minh đánh giá của chương trình đánh giá đơn lẻ thiết bị y tế sẽ thay thế biểu mẫu xác minh đánh giá ban đầu. Quản lý quy định về thiết bị y tế quốc tế được cơ quan có thẩm quyền của quốc gia thông qua. Vì các quốc gia tham gia quản lý thiết bị y tế quốc tế đều là thị trường chính cho thiết bị y tế, nên nó nhất định phải tăng cường sự chấp nhận của các quốc gia không tham gia trong tương lai.
3. Giảm chi phí và thời gian cho các hoạt động đánh giá và xác minh: Với việc thúc đẩy các chương trình đánh giá một lần thiết bị y tế và việc tăng cường chấp nhận các báo cáo đánh giá và xác minh, các nhà sản xuất thiết bị y tế toàn cầu sẽ chỉ cần tốn ít tiền và thời gian hơn hiện tại. Chi phí và thời gian để đáp ứng các yêu cầu riêng của các quốc gia khác nhau về hệ thống quản lý chất lượng và các thủ tục phê duyệt cần thiết sau khi đánh giá sẽ được đơn giản hóa. Các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể có nhiều khả năng chịu đựng hơn và sắp xếp các nguồn lực quan trọng mà họ có theo ý của họ.
4. Tránh đánh giá và xác minh các hạng mục không phù hợp được viện dẫn sự khác biệt tiêu chuẩn: do sự phối hợp của các tiêu chuẩn kiểm soát được sử dụng trong kế hoạch đánh giá đơn lẻ trang thiết bị y tế, các hạng mục không phù hợp đã được thông qua các tiêu chuẩn kiểm soát và các yêu cầu sửa đổi bắt buộc sẽ không bị ảnh hưởng bởi sự khác biệt các hoạt động kiểm tra và xác minh. Do đó, các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thể thực hiện các hoạt động tiếp theo một cách nhất quán hơn, giảm sự khác biệt trong các hoạt động khắc phục lặp đi lặp lại và thời gian lãng phí cần thiết.
5. Tăng tính linh hoạt trong việc lựa chọn cơ quan kiểm toán và xác minh của bên thứ ba: các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thể chuyển đổi linh hoạt hơn sang cơ quan kiểm tra và xác minh của bên thứ ba được ủy quyền bởi chương trình đánh giá đơn lẻ thiết bị y tế để hỗ trợ trong phạm vi đã khai báo của hoạt động kiểm toán và xác minh. Cạnh tranh lành mạnh giữa các cơ quan đánh giá và chứng nhận bên thứ ba cũng sẽ nâng cao chất lượng và giá trị gia tăng của các hoạt động đánh giá và chứng nhận.
6. Cung cấp cơ chế giám sát minh bạch và nhất quán hơn cho cơ quan có thẩm quyền: thông qua một chương trình đánh giá trang thiết bị y tế duy nhất, tích hợp các cơ chế quản lý hiện hành của từng cơ quan có thẩm quyền khu vực về trước và sau thị trường. Cơ quan có thẩm quyền giám sát nội dung cách thức nhất quán và tiêu chuẩn hóa. Sự phối hợp và tích hợp giữa các cơ quan có thẩm quyền cũng được kỳ vọng sẽ giúp đánh giá các quy định về trang thiết bị y tế trong từng khu vực tài phán.
Các lợi ích nêu trên của chương trình đánh giá đơn lẻ thiết bị y tế cuối cùng sẽ làm giảm sự phức tạp của quy trình xem xét theo quy định của thiết bị y tế, do đó loại bỏ nhiều rào cản lặp đi lặp lại hiện tại khi thâm nhập các thị trường khu vực khác nhau và cho phép các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể giới thiệu các thiết bị y tế sáng tạo. thị trường nhanh hơn và hiệu quả hơn.

Ứng dụng MDSAP có thể đạt được những lợi ích và mục tiêu sau:
Phát triển các liên minh quốc tế để cải thiện sự an toàn và giám sát của các thiết bị y tế trên quy mô quốc tế
Tạo một kế hoạch đánh giá duy nhất cung cấp niềm tin cho các cơ quan quản lý quốc tế
Cho phép các cơ quan quản lý của chính phủ tập trung vào các nhà sản xuất quan trọng hoặc có vấn đề và cho phép các cơ quan được chỉ định thay mặt họ kiểm tra
Giám sát và giám sát hiệu quả hơn hệ thống quản lý chất lượng của các nhà sản xuất trang thiết bị y tế
Chia sẻ và chấp nhận lẫn nhau thông qua các yêu cầu kiểm toán của các cơ quan quản lý để sử dụng hiệu quả hơn các nguồn lực quy định
Tiến hành thanh tra MDSAP trong nhiều tổ chức thanh tra một cách đồng bộ
Tiết kiệm chi phí đánh giá lặp lại cho các nhà sản xuất thiết bị y tế

MDSAP thông qua khuôn khổ ISO 13485: 2016 và có thể đăng ký xác minh ở Đài Loan
MDSAP thông qua ISO 13485: 2016 làm khuôn khổ và hài hòa với các quy định của các quốc gia thành viên MDSAP.
Mô hình bao gồm bảy quy trình:
1 Quy trình chính
1.1 Quản lý
1.2 Đo lường, phân tích và cải tiến
1.3 Thiết kế và phát triển
1.4 Kiểm soát sản xuất và dịch vụ
2 Quy trình hỗ trợ
2.1 Thu mua
2.2 Ủy quyền bán hàng và đăng ký thiết bị
2.3 Các sự kiện bất lợi của thiết bị y tế và các thông báo tư vấn

Đăng ký kế hoạch đánh giá đơn thiết bị y tế MDSAP dựa trên ISO 13485: 2016. Tuy nhiên, phí xác minh đơn cho MDSAP cao hơn nhiều lần so với phí xác minh ISO 13485: 2016. Xin lưu ý.
Các cơ quan chứng nhận có thể thực hiện chứng nhận MDSAP ở Đài Loan và có các chuyên gia đánh giá bao gồm SGS / BSI / TUV SUD. Về phương thức thực hiện xác minh cuối cùng, dựa trên thông báo chính thức của từng công ty xác minh.